Prawo patentowe w medycynie

Rzecznik patentowy Magdalena Filipek-Marzec *

W obecnych czasach na rynku usług medycznych prawa wyłączne stanowią jeden z podstawowych elementów biznesu mający bezpośredni wpływ na zasady wprowadzania rozwiązań na określone rynki, czas i terminy, a także – a może i przede wszystkim – na ostateczne ceny produktów.

Ochrona związana z produktem może być określana przez kilka różnych praw w zależności od tego, jaki to rodzaj rozwiązania. Ochronie może podlegać m.in. nazwa własna leku, wygląd opakowania zewnętrznego, sposób składania opakowania, kształt tabletek oraz oczywiście substancje stosowane w medycynie oraz różne sposoby z nimi związane. W niniejszym artykule skupimy się na wynalazkach, a zatem rozwiązaniach, które podlegają ochronie zwaną potocznie ochroną patentową.

Dokumentem poświadczającym uzyskanie prawa przed danym Urzędem Patentowym jest dokument patentowy. A zatem – co jest często mylone w praktyce z innymi przedmiotami ochrony – uzyskuje się patent na wynalazek. Zanim jednak takie prawo uzyskamy, należy przejść procedurę przed Urzędem Patentowym kraju lub grupy krajów w celu uzyskania takiego prawa. Niniejszy artykuł przedstawia przepisy obowiązujące na terytorium Polski i wynikające z ustawy Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz.1117 z późn.zm.). Podkreślenia wymaga jednak fakt, że nie jest to jedyne postępowanie, w wyniku którego można uzyskać - na terytorium Polski - ochronę rozwiązania o charakterze wynalazku.

Patent na wynalazek daje uprawnionemu, czyli właścicielowi patentu (niekoniecznie twórca rozwiązania jest właścicielem patentu) prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze Rzeczpospolitej Polskiej. Czas trwania patentu wynosi 20 lat licząc od daty zgłoszenia do Urzędu Patentowego, pod warunkiem uiszczania odpowiednich opłat w ustawowych terminach. Uwzględnienia wymaga jednak fakt, że w przypadku wynalazków jako produktów leczniczych istnieje prawna możliwość przedłużenia  ochrony w postaci dodatkowego prawa ochronnego.

W celu uzyskania patentu na wynalazek należy dokonać zgłoszenia patentowego do Urzędu Patentowego. Przedłożone dokumenty podlegają ocenie formalnej oraz merytorycznej przez ekspertów Urzędu Patentowego. W zakresie badania merytorycznego rozważa się w pierwszej kolejności czy dane rozwiązanie jest w ogóle wynalazkiem. Rozwiązania, które nie mogą być wynalazkami są wymienione właściwie enumeratywnie w ustawie. Za wynalazki nie uważa się w szczególności:

- odkryć, teorii naukowych i metod matematycznych,
- wytworów o charakterze jedynie estetycznym,
- planów, zasad i metod dotyczących działalności umysłowej lub gospodarczej oraz gier,
- wytworów, których niemożliwość wykorzystania może być wykazana w świetle powszechnie przyjętych i uznanych zasad nauki,
- programów do maszyn cyfrowych,
- przedstawienia informacji.

W następnej kolejności badanie merytoryczne określa czy dane rozwiązanie, skoro jest wynalazkiem, jest rozwiązaniem, które nie jest wyłączone spod patentowania. Zgodnie z ustawą, patentów nie udziela się na:

- wynalazki, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, jednak nie uważa się za sprzeczne z porządkiem publicznym korzystanie z wynalazku tylko dlatego, że jest zabronione przez prawo;
- odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt, jednak przepis ten nie ma zastosowania do mikrobiologicznych sposobów hodowli ani do wytworów uzyskiwanych takimi sposobami (jako czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt zgodnie z ustawą uznaje się sposoby, jeżeli w całości składają się ze zjawisk naturalnych, takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie);
- sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach, jednak przepis ten nie dotyczy produktów, a w szczególności substancji lub mieszanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.

W przypadku rozwiązań o charakterze medycznym lub zastosowań medycznych należy szczególną uwagę zwrócić na kwestie odkryć i teorii naukowych. Według polskiego prawa, odkrycia nie mogą być wynalazkami – a co za tym idzie – nie podlegają ochronie wyłącznej. Przykładowo w bieżącym roku podano, iż profesor Harminder Dua z Uniwersytetu z Nottingham odkrył nową strukturę w oku – nową warstwę w rogówce. Warstwę tę nazwano warstwą Dua, od nazwiska odkrywcy. Ponieważ jest to odkrycie – warstwa ta zawsze istniała, tylko dopiero profesor Dua jako pierwszy ją zaobserwował – nie może być wynalazkiem. Panu profesorowi pozostało zatem jedynie „nazwanie warstwy” swoim nazwiskiem.

Odmowa udzielania ochrony, ze względu na sprzeczność wynalazku z dobrymi obyczajami może nastąpić podczas procedur związanych z rozwiązaniami z zakresu genetyki czy eutanazji. Są to kwestie bardzo problematyczne z punktu widzenia polskiego prawa patentowego, gdyż trudno jest określić czy np. substancja do stosowania eutanazji człowieka może podlegać ochronie wyłącznej. Pytanie takie można również postawić w zakresie eutanazji zwierząt, choć tutaj – z punktu widzenia prawnego – możliwości prawne mogłyby być szersze. Problem patentowalności tego typu rozwiązań idzie równolegle do rozważań etycznych, religijnych i społecznościowych, prowadzonych w tematach tj. genetyka, eutanazja, biotechnologia czy transplantacja. Ponieważ podstawą odmowy jest sprzeczność rozwiązania z dobrymi obyczajami, a dobre obyczaje – w ujęciu prawnym – podlegają ciągłej ewolucji, charakter rozwiązań które nie podlegają ochronie będzie ulegał ciągłym zmianom. Rozwiązania, które dziś skazane byłyby na odmowę udzielenia patentu, w przyszłości takie prawo mogłyby uzyskać. Jest to w kwestii zmiany obyczajów w danym społeczeństwie i akceptowalności poszczególnych rozwiązań z punktu widzenia społecznego.

Nie podlegają ochronie wyłącznej w zakresie polskiego prawa patentowego sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach i zwierzętach. Jest to zapis, który pozwala na stosowanie dobrowolne i bezpłatne nowych osiągnięć w zakresie medycyny przez dowolny krąg osób. Przykładowo, jeżeli zostanie opracowany przez lekarza chirurga nowy sposób szycia chirurgicznego, to niestety ten sposób miałby nikłe szanse uzyskania patentu na wynalazek. Przepisy dają jednak możliwość uzyskania ochrony prawnej, m.in. jako wynalazku, i uzyskania wyłączności na nowe rozwiązanie w postaci np. nici chirurgicznej, sposobu wytwarzania nici chirurgicznej czy też nowego zastosowania nici chirurgicznej. Nić taka musi spełniać jednak ustawowe przesłanki do uzyskania prawa wyłącznego. Istnieją tylko – a w praktyce aż - trzy przesłanki, które rozwiązanie – w naszym przykładzie nić – musi spełnić, a mianowicie:

- być nowa
- posiadać poziom wynalazczy i
- nadawać się do przemysłowego stosowania.

Powyższe przesłanki muszą występować łącznie.

A zatem – jakie rozwiązania mogą podlegać ochronie w zakresie medycyny?

Pierwsza grupa rozwiązań najczęściej chronionych w branży medycznej to substancje. Przykładowo, substancję medyczną stanowią szczepionki, które w przeważającej większości są chronione patentami. I tak w patencie PL213364 ochronie podlega „szczepionka DNA i zastosowanie konstruktu DNA”.

Jednym zgłoszeniem patentowym– pod warunkiem spełnienia warunków ustawowych - może być objęte kilka wynalazków. I tak w patencie nr PL213647 ochronie podlegają wynalazki „kompozycja immunogenna, sposób wytwarzania szczepionki, zestaw, szczepionka i pojemnik zawierające tę kompozycję oraz sposób konserwowania kompozycji”.

Ochronie patentowej może podlegać także nowy szczep bakterii czy wirusa. Wynalazek chroniony patentem nr PL214504 dotyczy nowego szczepu bakterii mlekowych Lactobacillus brevis ŁOCK 0944, o właściwościach probiotycznych, zdeponowanego w Polskiej Kolekcji Mikroorganizmów Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN z siedzibą we Wrocławiu, pod numerem akcesyjnym B/00035.

Nie tylko nowy szczep może podlegać ochronie. Ochronie może podlegać przykładowo sposób izolowania szczepu co uwidocznione zostało w opisie patentowym PL206760 gdzie wynalazek „opisuje nowe, wyizolowane szczepy bakterii wytwarzających kwas mlekowy, z rodzaju Lactobacillus i Pediococcus, oraz sposób izolacji takich szczepów bakteryjnych mających zdolność kolonizowania i zasiedlania ludzkiej pochwy, nawet w czasie menstruacji. Ponadto, opisuje się kompozycję obejmującą wymienione szczepy bakteryjne oraz artykuł sanitarny obejmujący wymienione szczepy bakteryjne, taki jak tampon, do profilaktyki i/lub leczenia infekcji układu moczowo-płciowego. Niniejszy wynalazek opisuje także sposób profilaktyki i/lub leczenia infekcji układu moczowo-płciowego, w którym podaje się dopochwowo co najmniej jeden z wymienionych szczepów bakterii”. Wynalazkami mogą być oczywiście wytwory, urządzenia medyczne od igły po skomplikowane stoły chirurgiczne czy skanery stomatologiczne wspomagane programami komputerowymi np. PL211079 czy PL211942.

W zakresie sposobów istnieją jednak patenty na wynalazki związane z wykrywaniem, badaniem czy diagnostyką człowieka uznane za wynalazki podlegające patentowaniu. Przykładem takiego chronionego w Polsce rozwiązania jest – oznaczony numerem PL212748 – który ujawnia „sposób określania ryzyka odległego nawrotu niedrobnokomórkowego raka płuca u chorych w stopniu I-IIIA zaawansowania leczonych chirurgicznie, polegający na tym, że z tkanki guza pobiera się wycinek, z którego izoluje się co najmniej jedno mikro RNA, które w reakcji odwrotnej transkryptazy przepisuje się na łańcuch komplementarnego DNA, po czym metodą ilościowej łańcuchowej reakcji polimerazy określa się ilość mikro RNA w badanym wycinku, zaś wynik ekspresji każdego mikro RNA jest odnoszony do wartości referencyjnej w modelu przewidywania ryzyka odległego nawrotu, w którym wartości ekspresji danego genu są skorelowane z wysokim ryzykiem odległego nawrotu, charakteryzuje się tym, że mierzy się ekspresję przynajmniej jednego z dwudziestu dwóch mikro RNA, z listy przedstawionej w opisie wynalazku, w wycinkach z guza pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca”. 

Ochronę wyłączną można uzyskać także na nowe zastosowanie znanej już substancji do leczenia określonej choroby, czego przykładem może być patent nr PL180000 gdzie ujawniono nowe zastosowanie znanej już wcześniej substancji a mianowicie „nowe zastosowanie 4'-jodo-4'-dezoksydoksorubicyny do wytwarzania leku do leczenia amyloidozy oraz choroby Alzheimera i zespołu Downa”.

Ochrona wyłączna rozwiązań z zakresu medycyny jest tematem bardzo szerokim jak i niejednokrotnie bardzo problematycznym pod względem prawnym. Niemniej jednak wyrażam  nadzieję, iż niniejszy artykuł przybliżył Państwu poruszone zagadnienia i zachęcił – mimo wielu wyłączeń – do rozważań na temat zasadności ochrony swoich rozwiązań będących wynikiem prac zawodowych, naukowych i badawczych.

* wszystkie rysunki zamieszczone w artykule są elementami opisów patentowych rozwiązań zgłoszonych w Polsce ujawnionych w bazach patentowych